FDA 510K認(rèn)證咨詢|選擇恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品比較是注冊申請的關(guān)鍵因素

時間：2023-04-14作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：129

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• 詞條

  詞條說明

• 認(rèn)證輔導(dǎo)|原料藥廠家需承諾按照GMP規(guī)范生產(chǎn)及接受現(xiàn)場審查

  CEP/ 小知識1. CEP與等同，均代表歐洲藥典適應(yīng)性證書，即certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。2. 它是歐洲藥典所收載的原料藥的一種認(rèn)證程序，用以確定原料藥的質(zhì)量可以用歐洲典的方法加以控制。這一程序適用于生產(chǎn)的和提取的**或無機物質(zhì)以及發(fā)酵生產(chǎn)的非直接基因產(chǎn)品。3. 它由European Dire

• IETP認(rèn)咨詢客戶可利用CONNECT平臺與企業(yè)建立合作并查看數(shù)據(jù)

  如何使用 Connect 平臺Connect 平臺存有工廠的所有資料，當(dāng)中包括生產(chǎn)區(qū)域的信息、較新審核報告、以往的整改計劃，以及其他指標(biāo)，如環(huán)境影響評估（如適用）。工廠可在 Connect 平臺追蹤他們的 IETP 證書狀態(tài)和進展丶查看工廠過往的審核信息丶聯(lián)系客戶并于其直接分享審核及其他與可持續(xù)發(fā)展有關(guān)的信息（如適用）。您的客戶亦可通過這個平臺與您「接通」。待雙方建立貿(mào)易關(guān)系后，您的客戶即可實時查

• ISO14001認(rèn)證輔導(dǎo)|符合當(dāng)?shù)丨h(huán)境要求的同時提升材料使用率

  1、何為ISO14001環(huán)境管理體系？社會經(jīng)濟的發(fā)展帶來了嚴(yán)重的環(huán)境污染和生態(tài)破壞，公眾已經(jīng)認(rèn)識到環(huán)境問題的危害，環(huán)境保護開始納入各國的議事日程，并必將影響**的經(jīng)濟和貿(mào)易發(fā)展。ISO14001體系為各組織建立、記錄及保存有效的環(huán)境管理體系提供了一個框架，以證明組織的產(chǎn)品或服務(wù)能達到客戶和有關(guān)環(huán)保法例的要求。各組織對履行及滿足日益嚴(yán)峻的環(huán)境法規(guī)都面對著重大壓力；要有效解決這些環(huán)境問題，組織可引入環(huán)

• ECP認(rèn)咨詢-過去一年空放許可與結(jié)果記錄保存

  "Environmental Compliance 環(huán)境合規(guī)Effluent 廢水"75 "Monthly independent effluent test results are retained for at least 12 months廢水的每個月度檢測結(jié)果至少保留 12 個月"76 "On-site ETPs have capacity to process total factory