USP788和CP0903不溶性微粒檢測(cè)發(fā)展歷程概況及現(xiàn)有方法介紹

時(shí)間：2022-04-30作者：上海梓夢(mèng)科技有限公司瀏覽：273

上海梓夢(mèng)科技有限公司專(zhuān)注于顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀,不溶性微粒儀等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢測(cè)都可以用哪些顯微鏡

  一.為什么要使用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀來(lái)檢測(cè)美國(guó)藥典USP788, USP789，USP1788和中國(guó)藥典CP0903對(duì)不溶性微粒的檢測(cè)做了明確規(guī)定，可以采用兩種方法，**種方法為光阻法不溶性微粒儀，*二種方法為顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒，也叫顯微鏡法不溶性微粒儀。光阻法不溶性微粒儀由于其操作的便捷性，眾多客戶(hù)選擇其方法，但是有些特殊制劑（如乳劑，脂質(zhì)體，混懸劑，滴眼劑，疫苗等）測(cè)試無(wú)法采用光阻法，只能

• 顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀優(yōu)缺點(diǎn)有哪些？

  不溶性微粒檢查法（《中國(guó)藥典》2010年版二部附錄IX C）系在可見(jiàn)異物檢查符合規(guī)定后，用以檢測(cè)靜脈用注射劑（溶液型注射液、注射液無(wú)菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無(wú)菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量，中國(guó)藥典》規(guī)定了兩種檢查方法即光阻法和顯微計(jì)數(shù)法。當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù)。但隨著光阻法收錄入藥典作為

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  《梓夢(mèng)科技》微流成像顆粒分析系統(tǒng)采用高頻成像檢測(cè)器對(duì)動(dòng)態(tài)連續(xù)的樣品中的顆粒物進(jìn)行靜態(tài)的圖像捕獲,獲取一系列的數(shù)據(jù)照片,并通過(guò)軟件對(duì)顆粒物進(jìn)行形態(tài)學(xué)參數(shù)描述和計(jì)數(shù)分析,根據(jù)形態(tài)學(xué)參數(shù)可對(duì)顆粒進(jìn)行大致分類(lèi),比如蛋白聚體、硅油、氣泡、纖維等。蛋白質(zhì)藥物易于形成可見(jiàn)或亞可見(jiàn)（在顯微鏡下可見(jiàn)）的聚集體，從而影響效果，這種聚集體會(huì)損害藥物的療效。因此準(zhǔn)確地檢測(cè)和表征這種聚集非常重要。微流成像顆粒分析系統(tǒng)是一種

• 顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢測(cè)注射凍干粉應(yīng)用案例

  ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢測(cè)注射凍干粉應(yīng)用案例? ? 很多對(duì)光阻法和顯微計(jì)數(shù)法熟悉的朋友知道，在檢測(cè)注射凍干粉時(shí)可以用到顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀來(lái)檢測(cè)。那么顯微計(jì)數(shù)法可以檢測(cè)哪些樣品呢？因?yàn)轱@微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀作為