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詞條說明
俄羅斯醫(yī)療器械注冊是俄羅斯聯(lián)邦Roszdravnadzor也就是俄羅斯衛(wèi)生部主管下的醫(yī)療設(shè)備書,所有的醫(yī)療設(shè)備和材料在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)的登記、注冊。是目前醫(yī)療器械進入到俄羅斯市場的必要證書。如果沒有拿到RZN醫(yī)療器械注冊證書,是禁止進口和銷售的。而且俄羅斯法律規(guī)定未能獲得注冊證書的醫(yī)療器械屬于假冒、偽劣、不合格的醫(yī)療器械。一經(jīng)被當(dāng)局主管機構(gòu),將會以“危害居民生命、健康”為由被提起法律訴訟。同時,RZ
隨著全球化的發(fā)展,檢測儀器設(shè)備在各個領(lǐng)域的應(yīng)用越來越廣泛,而不同國家對于檢測儀器設(shè)備的法規(guī)要求也各不相同。俄羅斯作為世界上面積最大的國家,對于檢測儀器設(shè)備的法規(guī)要求也是比較嚴(yán)格的。其中,俄羅斯EAC認證是檢測儀器設(shè)備進入俄羅斯市場的重要認證之一。一、什么是俄羅斯EAC認證?俄羅斯EAC認證是俄羅斯、白俄羅斯和哈薩克斯坦、亞美尼亞、吉爾吉斯坦五個國家共同認可的一種產(chǎn)品安全認證。該認證適用于所有出口到
哈薩克斯坦消防安全認證概述:哈薩克斯坦當(dāng)局主管機關(guān)對于消防安全措施十分重視,對于涉及的產(chǎn)品、材料必須取得消防安全認證證書后方可使用,相關(guān)部門對市場也有非常嚴(yán)格的監(jiān)管,消防安全認證證書由哈薩克斯坦緊急事務(wù)部消防局頒發(fā),通常證書的頒發(fā)基于一系列詳細的技術(shù)文件以及授權(quán)實驗室出具的測試報告。哈薩克斯坦消防安全認證適用范圍:1.低壓阻燃電纜;2.消防預(yù)警系統(tǒng)和數(shù)據(jù)傳輸線材;3.易燃或半可燃性的建材,如:地毯
受EAEU影響,國內(nèi)廠商該如何開展俄羅斯醫(yī)療器械注冊?
那么對于俄羅斯這個一個潛力如此巨大的市場,如何才能合法的銷售醫(yī)療器械呢?現(xiàn)階段,取得俄羅斯合法市場準(zhǔn)入的方式有兩個,一個是俄羅斯國家注冊,另一個是EAEU規(guī)則下的注冊(以下簡稱EAEU注冊)。俄羅斯國家注冊在該注冊模式下,在俄羅斯銷售的醫(yī)療器械由俄聯(lián)邦居民健康與社會發(fā)展監(jiān)督部(Roszdravnadzor,RZN)按照1416決議進行監(jiān)管。制造商在銷售產(chǎn)品前,必須向RZN申請產(chǎn)品注冊并取得批準(zhǔn)。但
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