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隨著全球醫(yī)療設備市場的快速發(fā)展,各個國家對醫(yī)療器械注冊要求也越來越嚴格。ISO 13485作為醫(yī)療質量管理體系的標準,被廣泛應用于全球醫(yī)療器械行業(yè),那么在俄羅斯注冊醫(yī)療器械時,是否必須獲得ISO 13485認證?答案是肯定的。認證標準ISO 13485是一項針對醫(yī)療器械質量管理體系的標準,它基于ISO 9001標準,并針對醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求進行了擴展和細化。獲得ISO 13485認證需要符合以
醫(yī)療器械是醫(yī)療行業(yè)的重要組成部分,它們在疾病治療中具有重要的作用。然而,由于醫(yī)療器械的安全性和有效性直接關系到患者的健康與生命,因此各國都加強了對醫(yī)療器械的監(jiān)管力度。本文將重點介紹俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書的要求。俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書要求申請人提供完整的申請材料。申請材料包括但不限于產品的技術規(guī)格、生產工藝、生產能力、質量控制體系、質量標準、臨床試驗數(shù)據等。申請人需要提供真實、準確、完整的申請材料,
玩具電動玩具毛絨玩具EAC認證海關聯(lián)盟CUTR證書
1.什么是EAC認證?EAC認證是海關聯(lián)盟國家的認證。海關聯(lián)盟是由俄羅斯主導的一個經濟集團,包括俄羅斯、白羅斯(原名“白俄羅斯”)、哈薩克斯坦五國。2015年EAC認證開始強制,獲得EAC認證的產品可以直接在這三國進口和銷售。因認證標志為英文字母EAC,所以稱為EAC認證。EAC認證的中國稱呼不統(tǒng)一。因為海關聯(lián)盟五國簡稱CU-TR,因為EAC認證也稱為“海關聯(lián)盟”認證、CU-TR認證,實際都是同一
標準號:ГОСТ Р 56068-2014標準號2:GOST R 56068-2014發(fā)布機構:俄羅斯-俄羅斯國家標準(RU-GOST)發(fā)布日期:-實施日期:2015-05-01廢止日期:-CCS分類:A00/09綜合-標準化管理與一般規(guī)定ICS分類:03.120.10質量-質量管理和質量保證適用范圍/摘要此標準規(guī)定了執(zhí)行工作于產品符合要求的過程。[1]本標準適用于由參與者符合油脂生產的符合性聲明
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