無(wú)菌藥品新版GMP認(rèn)證 細(xì)節(jié)決定成敗

時(shí)間：2020-01-05作者：深圳維遠(yuǎn)泰克科技有限公司瀏覽：741

深圳維遠(yuǎn)泰克科技有限公司專注于塵埃粒子計(jì)線監(jiān)測(cè)系統(tǒng),塵埃粒子計(jì)數(shù)器,浮游菌采集器等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 維遠(yuǎn)泰克信息化方案在藥機(jī)會(huì)上受熱捧

  ?2013年10月26日*46屆全國(guó)制藥機(jī)械博覽會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“藥機(jī)會(huì)”），在重慶**博覽中心正式拉開(kāi)帷幕。維遠(yuǎn)泰克攜眾多新品閃耀登場(chǎng)，為現(xiàn)場(chǎng)觀眾演繹一場(chǎng)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息化管控盛宴。 維遠(yuǎn)泰克已多次參加全國(guó)藥機(jī)會(huì)，力圖將在制藥行業(yè)信息化方面多年積累的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)傳遞給客戶，推動(dòng)制藥企業(yè)在GMP認(rèn)證和信息化建設(shè)方面的進(jìn)程。本屆展會(huì)上維遠(yuǎn)泰克為制藥企業(yè)客戶展示了眾多信息化解決方案新產(chǎn)品，受到了

• 激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器的關(guān)鍵組成部分

  一、光源 光源是塵埃粒子計(jì)數(shù)器的關(guān)鍵部件，對(duì)儀器的性能影響很大。光源要求穩(wěn)定性高、壽命長(zhǎng)、不受干擾。 光源有普通光源和激光光源兩種。普通光源為碘鎢燈，體積大、發(fā)熱量高、壽命短，開(kāi)機(jī)后需要預(yù)熱。激光光源為激光器，體積小、穩(wěn)定性高、壽命長(zhǎng)，常與檢測(cè)腔及光檢測(cè)器做成一體，組成傳感器。常見(jiàn)的激光光源有HeNe激光器、激光二極管。 采用普通光源的塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)0.3cm以下的微粒信號(hào)響應(yīng)很低，其信號(hào)幅度

• 以信息化手段推動(dòng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管控新變革

  ? ? ? ?當(dāng)前，我國(guó)藥品質(zhì)量安全事故頻發(fā)，引起了全社會(huì)對(duì)藥品安全的廣泛關(guān)注。面對(duì)不斷升溫的民意，**監(jiān)管部門也不斷加大了對(duì)藥品質(zhì)量安全的監(jiān)管和處罰力度，制藥企業(yè)作為藥品安全的直接責(zé)任人面臨**的壓力。 ? ? ? ?從制藥企業(yè)層面來(lái)看藥品安全的成因，除醫(yī)學(xué)科技進(jìn)步帶來(lái)的對(duì)藥品毒副作用認(rèn)知度的提升外，企業(yè)缺乏很

• 無(wú)菌制劑生產(chǎn)潔凈區(qū)等級(jí)劃分與監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

  一、無(wú)菌制劑生產(chǎn)潔凈區(qū)級(jí)別劃分標(biāo)準(zhǔn)： ? ? ? ?無(wú)菌制劑生產(chǎn)過(guò)程需要的潔凈區(qū)分為4個(gè)級(jí)別： ? ? ? ?A 級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域**均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0