醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

時間：2025-10-15作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：17

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• 詞條

  詞條說明

• FDA注冊分類及注冊流程

  FDA介紹美國食品和藥品管理處(Food and Drug Administration)通稱FDA，F(xiàn)DA 是美國**部門在身心健康與人們服務(wù)中心 (DHHS) 和公共性國家衛(wèi)生部 (PHS) 中開設(shè)的執(zhí)行器之一。做為一家創(chuàng)新管理組織，F(xiàn)DA 的崗位職責(zé)是保證美國該國生產(chǎn)制造或進口的食品、護膚品、藥品、生物制劑、醫(yī)療器械和放射性產(chǎn)品的安全性。它是較開始以**顧客為關(guān)鍵職責(zé)的聯(lián)邦**組織之一。 根

• 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理

  在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的今天，合規(guī)經(jīng)營已成為企業(yè)立足市場的基石。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證作為企業(yè)合法運營的重要憑證，其規(guī)范辦理不僅關(guān)乎企業(yè)能否順利開展業(yè)務(wù)，較直接影響著產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入與長期發(fā)展。對于眾多醫(yī)療器械企業(yè)而言，如何高效、規(guī)范地完成相關(guān)許可證的辦理，成為擺在面前的重要課題。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理涉及多方面的要求，從質(zhì)量管理體系的建立到技術(shù)文件的準(zhǔn)備，從人員資質(zhì)到場地規(guī)范，每一個環(huán)節(jié)都需要專業(yè)的

• 如何申請MDR的CE認證？

  一、MDR簡介2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2

• FDA認證后有哪些好處？

  FDA在美國乃至世界上都有很大的影響力，F(xiàn)DA有“美國人健康守護神”之稱。申報的產(chǎn)品需要經(jīng)過對人體使用產(chǎn)品后143個關(guān)鍵檢測點位作監(jiān)測，對2-3**持續(xù)3-7年的監(jiān)測，全部都合格通過的產(chǎn)品，才予以核發(fā)FDA認證。因此FDA認證被世界衛(wèi)生組織認定為較高食品安全標(biāo)準(zhǔn)。是**廠商追求的較高榮譽和保證。FDA**自由銷售許可證不僅是美國FDA認證中較**別的認證，而且是世貿(mào)組織（WTO）核定有關(guān)食品、藥品