二類(lèi)醫(yī)療器械備案

時(shí)間：2025-09-28作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：7

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專(zhuān)注于美國(guó)FDA,歐盟CE認(rèn)證,ISO13485等, 歡迎致電 19301220693

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 美國(guó)FDA是什么？

  FDA是“美國(guó)食品藥品管理局”的縮寫(xiě)，屬于**醫(yī)療審核*機(jī)構(gòu)；由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦**授權(quán)，專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的較高執(zhí)法機(jī)關(guān)。美國(guó)食品藥品管理局 （簡(jiǎn)稱(chēng)FDA），隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA認(rèn)證分為兩大類(lèi)：FDA注冊(cè)和FDA檢測(cè)。

• ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請(qǐng)條件和認(rèn)證流程

  項(xiàng)目介紹?質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和通過(guò)第三方認(rèn)證，是提升企業(yè)形象，獲得外部信任，減少信任成本的路徑之一。我司提供ISO9001 和ISO13485質(zhì)量管理體系咨詢(xún)服務(wù)，并可基于不同國(guó)家和地區(qū)對(duì)產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入的特別要求，提供相應(yīng)的體系咨詢(xún)服務(wù)。?1. ?ISO9001的**思想ISO9001是ISO/TC176制定ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)之一。其愿景是使ISO90001標(biāo)

• FDA注冊(cè)分類(lèi)及注冊(cè)流程

  FDA介紹美國(guó)食品和藥品管理處(Food and Drug Administration)通稱(chēng)FDA，F(xiàn)DA 是美國(guó)**部門(mén)在身心健康與人們服務(wù)中心 (DHHS) 和公共性國(guó)家衛(wèi)生部 (PHS) 中開(kāi)設(shè)的執(zhí)行器之一。做為一家創(chuàng)新管理組織，F(xiàn)DA 的崗位職責(zé)是保證美國(guó)該國(guó)生產(chǎn)制造或進(jìn)口的食品、護(hù)膚品、藥品、生物制劑、醫(yī)療器械和放射性產(chǎn)品的安全性。它是較開(kāi)始以**顧客為關(guān)鍵職責(zé)的聯(lián)邦**組織之一。 根

• 食品FDA注冊(cè)流程

  食品FDA注冊(cè)流程：1. 填寫(xiě)申請(qǐng)資料(簡(jiǎn)單基本信息)2. 遞交資料FDA審核3. 審核通過(guò)獲取FDA注冊(cè)號(hào)食品FDA注冊(cè)周期大概5-7個(gè)工作日即可。