詞條
詞條說明
1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定:1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進行的培訓。1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應(yīng)考慮的因素包括與安全性有關(guān)的特征是否已知。1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命應(yīng)考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產(chǎn)品的處置。2、對產(chǎn)
***認證的常見難點與應(yīng)對策略***認證作為**公認的第三方檢測認證服務(wù),對企業(yè)產(chǎn)品進入**市場具有重要作用。佛山和中山作為珠三角制造業(yè)重鎮(zhèn),眾多企業(yè)在申請***認證過程中常遇到一些共性問題。 技術(shù)標準理解不足許多企業(yè)申請認證失敗的首要原因是對相關(guān)技術(shù)標準理解不充分。***認證涉及ISO9001、ISO14001等多種標準體系,每種標準都有其特定要求。企業(yè)質(zhì)量管理人員往往只關(guān)注標準條文表面意思,
干細胞認證是確保細胞產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的重要環(huán)節(jié),AABB(美國血庫協(xié)會)制定的干細胞認證標準被**廣泛認可,其要求涵蓋采集、處理、儲存到臨床應(yīng)用的全流程。以下是**認證要點的簡要概述:### 一、質(zhì)量管理體系 認證機構(gòu)需建立完整的質(zhì)量管理體系,包括標準化操作規(guī)程(SOPs)、人員培訓記錄和內(nèi)部審核機制。所有流程必須可追溯,確保從供體篩選到較終使用的每個環(huán)節(jié)均有詳細文檔記錄,以符合監(jiān)管要求。###
一、文件和記錄的管理:1. 辦公室要有全部文件和記錄空白表格清單;2. 外來文件(質(zhì)量管理方面、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的標準、技術(shù)文件、資料等)清單特別是國家強制性的法律法規(guī)的文件及控制發(fā)放的記錄;3. 文件發(fā)放記錄(各部門都要有);4. 各部門受控文件清單。含:質(zhì)量手冊、程序文件、各部門的支持性文件、外來文件(國家、行業(yè)、等標準;對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的資料等);5. 各部門質(zhì)量記錄清單;6. 技術(shù)文件清單(
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