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FDA510(k)即發(fā)售前通知,在紐交所上市醫(yī)療機(jī)械,若其商品是不用發(fā)售前準(zhǔn)許申請(qǐng)辦理(PMA)的I、II和III類機(jī)器設(shè)備,則其務(wù)必向FDA提交510(k),否則該機(jī)器設(shè)備根據(jù)聯(lián)邦食品類、藥物和護(hù)膚品法令(FD&C法令)免除510(k)規(guī)定。產(chǎn)成品發(fā)售前,每一510(k)提交者務(wù)必接到FDA傳出的信件格式命令,指出該機(jī)器設(shè)備是本質(zhì)等同于的,可在國(guó)外市場(chǎng)銷售。此命令“準(zhǔn)許”醫(yī)療器械可用
東莞FDA醫(yī)療注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)
東莞FDA醫(yī)療注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)在當(dāng)今市場(chǎng)中,醫(yī)療器械的注冊(cè)是至關(guān)重要的一環(huán)。特別是在美國(guó)這樣的重要醫(yī)療市場(chǎng)中,F(xiàn)DA注冊(cè)是制造商要面對(duì)的挑戰(zhàn)。東莞作為一座制造業(yè)發(fā)達(dá)的城市,擁有眾多制造商和出口企業(yè)。為了進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng),了解并符合FDA醫(yī)療注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是至關(guān)重要的。FDA醫(yī)療注冊(cè)是一個(gè)復(fù)雜而細(xì)致的過程,需要制造商了解并遵循一系列的規(guī)定和要求。**,制造商需要確定其產(chǎn)品的類別,并了解相應(yīng)的監(jiān)管要求。FDA將醫(yī)療器械
珠海歐盟費(fèi)用在當(dāng)今化的商業(yè)環(huán)境中,進(jìn)軍歐洲市場(chǎng)對(duì)企業(yè)來(lái)說是一個(gè)重要的戰(zhàn)略選擇。為了保證產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)的與,歐盟CE認(rèn)成為制造商了解和遵守的法律要求。CE認(rèn)證是歐洲共同體的產(chǎn)品合規(guī)性認(rèn)制度,代表產(chǎn)品符合歐盟技術(shù)法規(guī)的要求,是進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的“護(hù)照”。歐盟CE認(rèn)證流程繁復(fù)且細(xì)致,需要制造商認(rèn)真執(zhí)行。**,需要確定產(chǎn)品符合的指令和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),以及產(chǎn)品應(yīng)符合的詳細(xì)要求。接下來(lái)要決定是否需要公告機(jī)構(gòu)參與檢驗(yàn),測(cè)
河源WEEE注冊(cè)流程在當(dāng)今電子產(chǎn)品充斥生活的時(shí)代,WEEE注冊(cè)成為了關(guān)注焦點(diǎn)。WEEE是指廢棄電子電氣設(shè)備(Waste Electrical and Electronic Equipment)的回收指令。這一指令要求電子電氣設(shè)備制造商在產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)特定標(biāo)識(shí),并確?;厥章蔬_(dá)標(biāo),以保護(hù)環(huán)境和資源利用。針對(duì)WEEE注冊(cè),在河源進(jìn)行的具體流程可能因地區(qū)不同而略有差異。但總體而言,注冊(cè)流程依然包含以下幾個(gè)關(guān)鍵
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日本電器用品法規(guī)PSE認(rèn)證詳解
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