什么情況下，企業(yè)可以不獲得EAC符合性聲明

時間：2023-10-31作者：浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：70

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  俄羅斯醫(yī)療器械注冊對注冊檔案所載文件進(jìn)行無需專家審查的修改根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦《注冊規(guī)則》第37條，不需要對醫(yī)療器械的質(zhì)量、療效和安全性進(jìn)行專家審查的變更包括：a)申請者信息的變更，包括以下信息法律實體重組；法律實體名稱（全稱和縮寫名稱（如有），包括公司名稱）、所在地地址的變更；個人企業(yè)主姓氏、名字和（如有）父稱、居住地址及其身份證件詳細(xì)信息的變更b)醫(yī)療器械注冊證的簽發(fā)人信息變更，包括以下信息法律實體