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歐盟醫(yī)療器械MDR認(rèn)證產(chǎn)品分類規(guī)則
MDR 2017/745號法規(guī)附錄1VII中詳定22條規(guī)則,按醫(yī)療產(chǎn)品的危險程度,將產(chǎn)品分為I類、Ia類、Ib類、3類。產(chǎn)品分類規(guī)則1.使用持續(xù)時間1.1.“短暫”是指預(yù)期正常連續(xù)使用不超過60分鐘。1.2.“短期”是指預(yù)期正常連續(xù)使用60分鐘到30天之間。1.3.“長期”是指預(yù)期正常連續(xù)使用超過30天。2.侵入性器械和有源器械2.1.“身體孔口”是指身體的任何天然開口,以及眼球的外表面,或者任何
為了確保進(jìn)口產(chǎn)品的安全,更好的對非本土企業(yè)進(jìn)行符合性認(rèn)證進(jìn)行評估,沙特2019年1月1日起開始實施SABER認(rèn)證,取代原來的SASO認(rèn)證。沙特SABER認(rèn)證制度根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險等級不同管制要求也不同。對于高、中風(fēng)險等級的產(chǎn)品,要求相對嚴(yán)格一點(diǎn),一般執(zhí)行PC+SC認(rèn)證制度;而低風(fēng)險等級產(chǎn)品,只需要申請SC證書即可。沙特PC證書是產(chǎn)品符合性證書,是企業(yè)申請沙特SABER認(rèn)證和產(chǎn)品清關(guān)的重要證書文件之一。
寶寶安全座椅E4E1認(rèn)證是歐洲標(biāo)準(zhǔn)中對兒童安全座椅的認(rèn)證,證明該座椅符合歐洲安全要求。該認(rèn)證包含一系列的測試和評估,包括座椅的耐撞擊性、穩(wěn)固性、易用性等方面。只有通過了這些測試并且滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的座椅才能獲得E4E1認(rèn)證。對于購買兒童安全座椅的家長來說,選擇通過E4E1認(rèn)證的產(chǎn)品可以更好地**孩子的安全。歐盟ECE認(rèn)證申請流程如下:1.選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu):首先,您需要選擇一個受歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。您可以在
是的,獲得EAC防火證書后,產(chǎn)品就可以進(jìn)入哈薩克斯坦市場了。EAC防火證書是證明消防產(chǎn)品符合EAEU(歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟)包括俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克斯坦、亞美尼亞和吉爾吉斯斯坦在內(nèi)所有成員國的防火安全要求的法定文件。EAC防火證書的獲得意味著產(chǎn)品已經(jīng)通過了必要的安全評估,包括但不限于技術(shù)文檔審查、樣品測試和生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量控制系統(tǒng)審核。證書上的EAC標(biāo)志表明產(chǎn)品已被允許在EAEU市場上銷售和流通。然而,
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