俄羅斯技術規(guī)范注冊登記備案怎么辦理

時間：2023-05-16

作者：浙江榮儀達信息技術服務有限公司

18914071275

詞條
詞條說明
俄羅斯醫(yī)療器械注冊必須要有ISO 13485嗎
隨著全球醫(yī)療設備市場的快速發(fā)展，各個國家對醫(yī)療器械注冊要求也越來越嚴格。ISO 13485作為醫(yī)療質(zhì)量管理體系的標準，被廣泛應用于全球醫(yī)療器械行業(yè)，那么在俄羅斯注冊醫(yī)療器械時，是否必須獲得ISO 13485認證？答案是肯定的。認證標準ISO 13485是一項針對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的標準，它基于ISO 9001標準，并針對醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求進行了擴展和細化。獲得ISO 13485認證需要符合以
包裝薄膜、箱、桶、罐、瓶、管、袋海關聯(lián)盟EAC認證
TR CU 005/2011"關于包裝安全"由歐亞經(jīng)濟委員會2011年8月16日第769號決定批準，并于2012年7月1日生效。TR CU 005/2011技術法規(guī)規(guī)定了對包裝安全的要求，以及對其產(chǎn)品標簽的要求。確認包裝產(chǎn)品是否是否符合TR CU 005的要求，要根據(jù)包裝產(chǎn)品的不同情況，采取EAC符合性聲明的（EAC DOC）形式進行。海關聯(lián)盟技術法規(guī)第7（2）條規(guī)定了哪些認證計劃適用于哪些包裝產(chǎn)
俄羅斯衛(wèi)生豁免函-Rospotrebnadzor豁免函
進口到海關聯(lián)盟的貨物涉及衛(wèi)生和流行病學安全的需要在衛(wèi)生監(jiān)督和海關當局的清單上。俄羅斯國家產(chǎn)品注冊（SGR）制度是為了應對這一挑戰(zhàn)。然而，只有當產(chǎn)品名稱被列入需要國家注冊（SGR）的產(chǎn)品清單時，才需要國家注冊證書（SGR）。如果進口貨物不包括在此清單中，則不需要辦理SGR-可以通過從Rospotrebnadzor衛(wèi)生當局獲得該類產(chǎn)品的豁免函（拒絕信）來確認。沒有遇到過進口產(chǎn)品注冊的人可能問一個問題：
GOST R 56068-2014油脂俄羅斯認證標準
標準號：ГОСТ Р 56068-2014標準號2：GOST R 56068-2014發(fā)布機構：俄羅斯-俄羅斯國家標準（RU-GOST）發(fā)布日期：-實施日期：2015-05-01廢止日期：-CCS分類：A00/09綜合-標準化管理與一般規(guī)定ICS分類：03.120.10質(zhì)量-質(zhì)量管理和質(zhì)量保證適用范圍/摘要此標準規(guī)定了執(zhí)行工作于產(chǎn)品符合要求的過程。[1]本標準適用于由參與者符合油脂生產(chǎn)的符合性聲明