俄羅斯的醫(yī)療器械新法規(guī)EAEU MED

時(shí)間：2023-01-04作者：浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：152

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  詞條說明

• 防爆電氣TRCU 012產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)證書怎么辦理

  防爆產(chǎn)品EAC認(rèn)證依據(jù)：海關(guān)聯(lián)盟技術(shù)法規(guī)TR CU 012/2011的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,防爆產(chǎn)品EAC證書類型EAC合格證書，不能采取EAC聲明。EAC認(rèn)證模式根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度EAC合格證書類型?EAC合格證書(模式1C,2C,3C,4C).制造商（制造商授權(quán)的人），進(jìn)口商向EAC認(rèn)證（合格（確認(rèn)）評(píng)估）機(jī)構(gòu)提交一套設(shè)備制造商和生產(chǎn)文件，以確認(rèn)設(shè)備符合海關(guān)聯(lián)盟技術(shù)法規(guī)CU TR 012/2011的爆炸安

• ТР ЕАЭС 037俄羅斯ROHS認(rèn)證簡(jiǎn)介

  一、ТР ЕАЭС 037(俄羅斯ROHS)簡(jiǎn)介ТР ЕАЭС 037是俄羅斯的ROHS法規(guī)，2016年10月18日的決議，確定執(zhí)行《限制電氣產(chǎn)品和無線電電子產(chǎn)品中危險(xiǎn)物質(zhì)的使用》TR EAEU 037/2016。本技術(shù)法規(guī)自2020年3月1日起正式生效，意味著本法規(guī)涉及的所有產(chǎn)品在進(jìn)入歐亞經(jīng)濟(jì)共同體各成員國(guó)市場(chǎng)前必須取得EAC符合性認(rèn)證證書，并正確粘貼EAC標(biāo)識(shí)。二、ТР ЕАЭС 037(俄羅

• 俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證哪些機(jī)構(gòu)能申請(qǐng)

  俄羅斯對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)管理實(shí)行強(qiáng)制性的監(jiān)管，主要由俄羅斯聯(lián)邦監(jiān)督局（Roszdravnadzor）負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械注冊(cè)分為注冊(cè)證和注冊(cè)聲明兩種類型。注冊(cè)證是對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、中高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械和某些低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械進(jìn)行強(qiáng)制性審核注冊(cè)的程序，獲得注冊(cè)證后才允許在俄羅斯銷售和使用。注冊(cè)所需的文件包括醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、技術(shù)文件、產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書、產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)和臨床測(cè)試報(bào)告等文件。注冊(cè)聲明適用于低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，并且

• 信號(hào)閥出口歐盟強(qiáng)制性CE認(rèn)證如何申請(qǐng)

  信號(hào)閥是指有信號(hào)反饋的閥門。在歐盟市場(chǎng)“CE”該標(biāo)志是一個(gè)強(qiáng)制性的認(rèn)證標(biāo)志。無論是歐盟內(nèi)部公司生產(chǎn)的產(chǎn)品還是中國(guó)生產(chǎn)的其他產(chǎn)品，如果你想在歐盟市場(chǎng)自由流通，你必須粘貼它們“CE”說明商品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品的強(qiáng)制性要求。歐盟強(qiáng)制性認(rèn)證，主測(cè)項(xiàng)目：電磁兼容、安全等方面，產(chǎn)品要在歐盟市場(chǎng)上自由流通，必須貼上CE標(biāo)志，表明產(chǎn)品符合歐盟指令的基本要求，這是歐