詞條
詞條說(shuō)明
1. 帶有公告號(hào)(NB)的證書(shū),這個(gè)為歐盟直屬公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書(shū),較具*性,公告機(jī)構(gòu)每年都會(huì)受到歐盟的審查,每年還會(huì)給歐盟總部和所屬的國(guó)家繳納一筆費(fèi)用,所以這個(gè)證書(shū)相對(duì)而言?xún)r(jià)格較高,一般來(lái)說(shuō)適用于長(zhǎng)期出口的企業(yè)。2. 非公告機(jī)構(gòu)證書(shū),CE認(rèn)證只是產(chǎn)品的*認(rèn)證,并未對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)證,所以國(guó)內(nèi)有資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)也可以頒發(fā)CE認(rèn)證證書(shū),這種證書(shū)適合于不經(jīng)常出口的小企業(yè)或者沒(méi)有出口需求僅做品牌推廣的企
一、MDR簡(jiǎn)介2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡(jiǎn)稱(chēng)“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類(lèi)醫(yī)療器械指令)and 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。依據(jù)MDR Article 123的要求,MDR于2
盟授權(quán)代表-醫(yī)療器械CE認(rèn)證歐盟授權(quán)代表服務(wù)
什么是歐盟注冊(cè)??歐盟注冊(cè),是指醫(yī)療器械在入境上市前,在歐盟成員國(guó)的主管當(dāng)局進(jìn)行注冊(cè)。注冊(cè)包括經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商(制造商、授權(quán)代表或進(jìn)口商)注冊(cè)和器械注冊(cè)。??哪些人需要?dú)W盟注冊(cè)??依據(jù)MDR(EU 2017/745)法規(guī)*31條規(guī)定,醫(yī)療器械制造商、授權(quán)代表和進(jìn)口商需要在歐盟成員國(guó)的主管當(dāng)局進(jìn)行注冊(cè)后,方可入境上市。制造商可以自己直接注冊(cè)也可以通過(guò)其授權(quán)代表來(lái)進(jìn)行
食品FDA注冊(cè)流程:1. 填寫(xiě)申請(qǐng)資料(簡(jiǎn)單基本信息)2. 遞交資料FDA審核3. 審核通過(guò)獲取FDA注冊(cè)號(hào)食品FDA注冊(cè)周期大概5-7個(gè)工作日即可。
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