詞條
詞條說明
獲得俄羅斯醫(yī)療器械注冊證所需文件清單載于2012年12月27日第1416號俄羅斯聯(lián)邦政府令第10條。然而,該清單的編制方式比較籠統(tǒng),沒有考慮到不同醫(yī)療器械的具體情況。因此,第10段"c"分段要求提交"醫(yī)療器械制造商(生產(chǎn)商)的技術(shù)文件"。每種具體情況下的技術(shù)文件在構(gòu)成和內(nèi)容上都有很大不同。此外,俄羅斯和外國制造的醫(yī)療器械的文件清單也不盡相同。為便于理解文件構(gòu)成的差異,我們編制了一份對照表。表中根據(jù)
在俄羅斯儀表證書、Rostekhregulirovanie證書、計量器具型式批準證書-這些都是同一授權(quán)文件的名稱,用于證明計量設備的型式批準。它也被稱為:計量器具型式批準證書、計量證書、計量器具證書(MI或PAC)。在2009年11月底之前,該功能屬于計量證書,現(xiàn)在通常被稱為PAC證書。Certificate for instrumentation,certificate of Rostekhre
俄羅斯防火安全符合性聲明-FSC Declaration of fire safety
俄羅斯消防安全符合性聲明,證明測試的產(chǎn)品符合消防安全條例(簡稱PB)的程度,什么火災危險的含義,采用什么方法目的是降低它發(fā)生。符合性聲明,該文件的編制是根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦的現(xiàn)行立法進行的,該立法對應于第64條關于PB要求管理的聯(lián)邦法律的內(nèi)容。該文件由俄羅斯聯(lián)邦緊急情況部制定,并于2009年2月正式批準。根據(jù)該標準,該文件規(guī)定了三個主要部分:1、對第三方私人財產(chǎn)可能造成的火災損害評估程序獨立執(zhí)行,或根據(jù)
鋰電池工具在哈薩克斯坦進行EAC認證(Eurasian Conformity,歐亞合格認證)是進入歐亞經(jīng)濟(EAEU)市場的必要步驟。EAC認證適用于包括哈薩克斯坦在內(nèi)的成員國(俄羅斯、白俄羅斯、亞美尼亞、吉爾吉斯斯坦和哈薩克斯坦),確保產(chǎn)品符合歐亞經(jīng)濟的技術(shù)法規(guī)和安全標準。1.確定適用的技術(shù)法規(guī)鋰電池工具通常涉及以下技術(shù)法規(guī):TR CU 004/2011:關于低壓設備的安全性。TR CU 020
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