哪些心電圖機(jī)屬于醫(yī)療器械？

時(shí)間：2022-04-01作者：九盈**商務(wù)（深圳）有限公司瀏覽：261

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 開(kāi)設(shè)第二類(lèi)醫(yī)療器械制造業(yè)企業(yè)務(wù)必具有下列標(biāo)準(zhǔn)

  開(kāi)設(shè)第二類(lèi)醫(yī)療器械制造業(yè)企業(yè)務(wù)必具有下列標(biāo)準(zhǔn)：（一）主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中專(zhuān)學(xué)校本科以上學(xué)歷或初中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。（二）質(zhì)量檢測(cè)組織責(zé)任人應(yīng)具備專(zhuān)科本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)。（三）公司內(nèi)初中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)工程項(xiàng)目技術(shù)人員應(yīng)占據(jù)員工數(shù)量的相對(duì)占比。（四）公司應(yīng)具有對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)工作能力。（五）應(yīng)該有與所生產(chǎn)制造商品及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相配套的生產(chǎn)制造、倉(cāng)儲(chǔ)物流場(chǎng)所及自然環(huán)境。（六）具備相對(duì)的生產(chǎn)設(shè)備。（七）

• 第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？

  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民**藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民**藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。

• 樣本保存液一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

  您知道我們?nèi)粘Ｗ龊怂岬墓ぞ哂心男﹩幔克麄兎謩e是屬于幾類(lèi)醫(yī)療器械呢？盈泰醫(yī)療小編給您分享下，做核酸涉及的工具有一次性使用采樣器、一次性使用病毒采樣管、樣本保存液，防護(hù)服、隔離面罩、隔離眼罩、一次性醫(yī)用口罩。這些產(chǎn)品是除了一次性醫(yī)用口罩是二類(lèi)醫(yī)療器械，其他都屬于一類(lèi)醫(yī)療器械，如果要生產(chǎn)需要辦理《一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案》。?下面小編介紹重點(diǎn)介紹下樣本保存液怎么辦理樣本保存液一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案？

• 你們知道醫(yī)療器械許可證在哪里辦理嗎？

  當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局具體法律法規(guī)，流程如下申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱(chēng)；（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括