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CE認(rèn)證和醫(yī)療設(shè)備FDA/510(k)有什么區(qū)別?
醫(yī)療設(shè)備510(k)北美醫(yī)療器械公司的監(jiān)管策略通常是明確的 - 食品和藥品管理局(FDA)的食品,藥品和化妝品法案*510(k)條是可以選擇途徑。然而,有些情況下,首先在歐洲推出歐洲**(CE)標(biāo)志可能是有益的(例如使用新設(shè)備),或者在希望擴展并在歐洲推出之前只是時間問題。雖然這是一個復(fù)雜的領(lǐng)域,但本文試圖強調(diào)醫(yī)療器械510(k)和CE標(biāo)記之間的5個相似點和不同點,以幫助那些不熟悉CE標(biāo)記的人有效地
申請認(rèn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)廠商和申請認(rèn)證方的全稱和詳細(xì)的聯(lián)系通信地址。將提供給用戶的認(rèn)證產(chǎn)品的安裝和使用手冊的副本。(如該產(chǎn)品還沒有用戶手冊,則可提供相關(guān)內(nèi)容的草稿副本)產(chǎn)品電氣原理圖及工作原理說明。(如產(chǎn)品有接地或天線,應(yīng)加以描述)有關(guān)產(chǎn)品的工作振蕩頻率表,表中應(yīng)列出信號的傳播路徑和相應(yīng)振蕩頻率。其它一些需要說明的產(chǎn)品特點。備注說明:1、相關(guān)的文件資料需為中英文兩種。2、為縮短認(rèn)證周期,提供的資料為電子
1、EN 71 Part 1:2005+A9:2009-physical &mechanical Test 物理和機械性測試 (a) Without Sound module 不發(fā)聲玩具 (b) With Sound module 發(fā)聲玩具 (c) Earphone with Sound 耳機發(fā)聲玩具 (d) 7000 Cycles Switch Test for Chest 玩具柜的70
傳統(tǒng)汽車都是由發(fā)動機、底盤、車身、電氣設(shè)備四大部分組成的,電動新能源汽車也有電氣設(shè)備這部分,因此我們可以看出車內(nèi)的電子電氣部件都占據(jù)著較大的比重,其中的電磁兼容性問題又與整車的安全密切相關(guān),可想而知汽車電子的EMC測試已成為汽車廠商所要面對的較嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)之一。那么電磁兼容EMC(ElectromagneticCompatibility)是指設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對該環(huán)境中任何事物構(gòu)
公司名: 深圳市華商檢測技術(shù)有限公司
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