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GMP車間潔凈度級別一、潔凈室設(shè)計有一定潔凈度要求,包括達到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。二、無菌藥品的4個級別:①A級:高風(fēng)險操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域,應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。②單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。(在密閉的隔離操作
【醫(yī)療器械車間環(huán)境檢測】無菌醫(yī)療器械具潔凈室環(huán)境要求
無菌醫(yī)療器械具潔凈室環(huán)境要求:1、無菌醫(yī)療器械具應(yīng)采用使污染降至較低限的生產(chǎn)技術(shù)。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別時,應(yīng)于生產(chǎn)技術(shù)結(jié)合起來。當(dāng)生產(chǎn)技術(shù)不能保證醫(yī)療器具使用表面不受污染或不能有效排除污染時,生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應(yīng)在條件許可的前提下,盡址提高。2、潔凈室(區(qū))內(nèi)有多個工序時,應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求,采用不同的空氣潔凈度級別。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下,潔凈室(區(qū))的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈
生物安全柜過濾器完整性檢測1 目的本試驗測定安全柜過濾器安裝結(jié)構(gòu)(包括下降氣流HEPA過濾器、排氣HEPA過濾器、過濾器外罩和框架)的完整性。2 試劑鄰苯二甲酸二辛酯(DOP)或與之相當(dāng)?shù)囊后w即可以產(chǎn)生與DOP氣溶膠顆粒尺寸分布相同氣溶膠顆粒的液體,如:聚α-烯(PAO)、 (2-乙基已基)癸二酸二酯、聚乙二醇以及藥物級的輕礦物油。3 儀器a) 線性或?qū)?shù)刻度的氣溶膠光度計,可以將過濾器上游氣流中
GMP凈化車間在現(xiàn)代社會當(dāng)中使用頻率很高的一種生產(chǎn)車間,在很多的行業(yè)和領(lǐng)域都是會使用到這一個類型的車間。對于一個GMP凈化車間而言,對于自身的清潔度要求都是非常高的。那么究竟應(yīng)該要如何來對GMP凈化車間的清潔度進行檢測呢?1.空態(tài)條件下可以采用在空態(tài)條件下進行測試的方法來對GMP凈化車間清潔度進行檢測。這一種方法是指在車間已經(jīng)處于正常的運行的裝填當(dāng)中,但是其中的工藝設(shè)備以及有關(guān)的生產(chǎn)工作人員還沒有
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