GMP車間環(huán)境檢測(cè)介紹

時(shí)間：2021-03-25作者：廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司瀏覽：626

廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司專注于GMP車間環(huán)境檢測(cè),**凈工作臺(tái)檢測(cè),電子無塵車間檢測(cè),化妝品車間環(huán)境檢測(cè),生物安全柜檢測(cè),食品環(huán)境檢測(cè),醫(yī)療器械車間環(huán)境檢測(cè),消毒車間環(huán)境檢測(cè)等

• 詞條

  詞條說明

• 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間環(huán)境潔凈度檢測(cè)

  無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間環(huán)境潔凈度檢測(cè)無菌車間的第三方潔凈室檢測(cè)項(xiàng)目無論是在潔凈項(xiàng)目建設(shè)驗(yàn)收階段還是運(yùn)行維護(hù)階段都需要做一定的檢測(cè)項(xiàng)目，以確保潔凈的環(huán)境滿足生產(chǎn)和研發(fā)需求。潔凈室建成投產(chǎn)后需要進(jìn)行性能測(cè)量和驗(yàn)收，系統(tǒng)大修或較新時(shí)也需要進(jìn)行全面測(cè)量。測(cè)量前要了解凈化空調(diào)系統(tǒng)的平面圖、截面圖和系統(tǒng)圖及工藝布置，以及對(duì)空氣環(huán)境條件、潔凈度、等級(jí)、溫度、濕度、風(fēng)速等的要求。空氣處理方案 回風(fēng)、排風(fēng)量及氣流組織

• 安規(guī)檢測(cè)宣傳冊(cè)

• 超凈工作臺(tái)檢測(cè)

  **凈工作臺(tái)多為100級(jí)的，主要分兩類，一類是水平層流，另一類是垂直層流。根據(jù)操作結(jié)構(gòu)分為單邊操作及雙邊操作兩種形式，按其用途又可分為普通凈工作臺(tái)和生物凈工作臺(tái)。注意：**凈工作臺(tái)（clean?bench）與生物安全柜（Biosafety?Cabinet）不同。凈工作臺(tái)只能保護(hù)在工作臺(tái)內(nèi)操作的試劑等不受污染，并不保護(hù)工作人員，而生物安全柜是負(fù)壓系統(tǒng)，能有效保護(hù)工作人員。**凈工作臺(tái)用

• 醫(yī)療器械廠房選址的要求

  醫(yī)療器械廠房選址的要求醫(yī)療器械GMP廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少?zèng)]有空氣或水的污染源。還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。醫(yī)療器械GMP廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制場(chǎng)塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之醫(yī)療器械車間環(huán)境檢測(cè)的環(huán)境不應(yīng)對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。廠區(qū)的總體布局要合理：不得對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔