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詞條說明
水泵、電機、電泵、電機壓縮機EAC認證標(biāo)準(zhǔn)
水泵、電機、電泵、電機壓縮機出口俄羅斯應(yīng)該申請海關(guān)聯(lián)盟EAC認證(EAC certificate)還是EAC符合性聲明(EAC Declaration)?對于水泵、電機、電泵、電機壓縮機根據(jù)海關(guān)聯(lián)盟相關(guān)技術(shù)法規(guī)規(guī)定必須獲得海關(guān)聯(lián)盟EAC符合性聲明。遵守和執(zhí)行的海關(guān)聯(lián)盟技術(shù)法規(guī)包括:TRCU 004/2011低電壓安全技術(shù)法規(guī)和TR CU 020/2011電磁兼容安全技術(shù)法規(guī),只有產(chǎn)品全面滿足這2個
1.符合性聲明產(chǎn)品務(wù)是否符合官方規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)除了可以通過獨立于制造商和客戶之外的第三方機構(gòu)實施證外,還可以由制造商通過第一方的符合性聲明來確認。特殊情況下,在《食品質(zhì)星安全法》和《消費者權(quán)益保護法》的范圍內(nèi),可以用制造商出具的符合性明代替符合性書。但是符合性聲明必須在適當(dāng)?shù)恼J證機構(gòu)備案注冊,而且只有在俄羅斯聯(lián)邦注冊公司才可以進行供方的符合性聲明。符合性證書是官方文件,它可以確認產(chǎn)品務(wù)完全符合法律定的
對于屬于醫(yī)療設(shè)備的軟件,根據(jù)第11n號令,技術(shù)文檔的構(gòu)成應(yīng)包括:1.軟件名稱及其它可識別軟件的信息:版本變體、軟件版本。軟件的技術(shù)文件應(yīng)包括版本編號順序的說明。2.關(guān)于軟件用途及其運行原理的信息。3.關(guān)于軟件潛在消費者(用戶)的信息。4.關(guān)于解釋功能、數(shù)據(jù)集來源、硬件平臺、軟件放置方法(云端、本地PC)和提供訪問的信息。5.根據(jù)醫(yī)療器械命名法分類,與MI應(yīng)用的潛在風(fēng)險等級有關(guān)的軟件分類信息,包括軟
歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟市場上醫(yī)療器械流通EAC標(biāo)志
根據(jù)2014年5月29日的《歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟條約》第31條第2款,2014年12月23日《歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟內(nèi)部醫(yī)療器械(醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療設(shè)備)流通統(tǒng)一原則和規(guī)則協(xié)定》第7條第4款,最高歐亞經(jīng)濟委員會2014年12月23日第98號決定批準(zhǔn)了《歐亞經(jīng)濟委員會議事規(guī)則》附錄1第94段,以及2014年12月23日第109號歐亞最高經(jīng)濟委員會決定,“關(guān)于執(zhí)行共同原則和規(guī)則的協(xié)定在歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟框架內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備(醫(yī)療設(shè)備
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