微生物限度檢查中的一些常見問題解答

時間：2024-11-07

作者：上海恩計精密儀器有限公司

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甲苯法水分測定儀，控制藥品中的含水量，以防藥品霉變、水解、氧化
甲苯法水分測定儀是《中國藥典》等藥品標準中的常規(guī)檢查項目，旨在控制藥品中的含水量，以防藥品霉變、水解、氧化等。利用水在甲苯中溶解度小，且甲苯的沸點較低的的特性，將甲苯和一定量的樣品放入裝置中，供試品種的水分和甲苯蒸汽一起蒸出，收集蒸餾液，冷卻后待水與甲苯分層后從水分測定管中讀出供試品種的含水量。產(chǎn)品特征1、7英寸大液晶觸摸屏顯示控制，可升級程序控溫和遠程操作系統(tǒng)2、4位立加熱系統(tǒng)，保證每只樣品可
制藥用水微生物限度檢測中受哪些因素影響
在藥品生產(chǎn)中，由于受到各種因素(生產(chǎn)環(huán)境、空氣、制藥用水、人員操作、物料、設備等)的影響，都可能導致藥品的微生物污染。因此，GMP對這些因素都提出了防止污染的基本要求，其中，制藥用水是藥品生產(chǎn)過程中用量較大、應用較廣泛的原料之一，主要用于生產(chǎn)過程和藥物制劑的制備，其微生物水平是很重要的質(zhì)控指標，直接關系到藥品的品質(zhì)。制藥用水在純化、貯存和使用過程中，很受到微生物和其代謝產(chǎn)物的污染，影響藥品的質(zhì)
一文告訴您微生物限度檢測的3種方法及每種方法的特點
根據(jù)藥典要求，除注射劑和輸液劑進行無菌檢查外，其他非規(guī)定滅菌制劑及其原輔料都要進行一定限度的微生物檢查，同時規(guī)定不得有控制菌的存在。非無菌產(chǎn)品（制劑）上市銷售前，需在食品藥品監(jiān)督管理局備案，并提供三個不同批次的產(chǎn)品微生物限度檢查及方法學適用性試驗報告。微生物限度檢查法是檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括細菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。檢查應在環(huán)境潔凈度100
揮發(fā)油測定儀裝置原理
揮發(fā)油測定儀裝置原理：揮發(fā)油是一類在常溫下能揮發(fā)的、可隨水蒸氣蒸餾的、與水不相混溶的油狀液體的總稱。揮發(fā)油測定儀適用于制藥工業(yè)、藥物研究、日用化學工業(yè)、食品工業(yè)等單位對藥物、植物組織中含有揮發(fā)性成分的揮發(fā)油含量作測定用。原理是將樣品中的水分與揮發(fā)油的共沸液蒸出、冷凝并收集餾液，由于密度不同，餾液在接收管中分層，從而提取出樣品中的揮發(fā)油。產(chǎn)品特征1、plc控制系統(tǒng)，7英寸大液晶觸摸屏控制，性能穩(wěn)定，