ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

時間：2022-06-02作者：臺州凱達(dá)企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：418

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• 詞條

  詞條說明

• 【CE認(rèn)證】CE認(rèn)證需要的資料

  CE認(rèn)證需要的資料：1 客戶申請表（英文：產(chǎn)品名稱CE認(rèn)證、型號CE認(rèn)證、申請人/制造廠地址）。2 產(chǎn)品型號及詳細(xì)技術(shù)參數(shù)3 零部件和整體結(jié)構(gòu)的詳細(xì)圖片4 電氣原理圖（電氣產(chǎn)品）5 機(jī)械裝配圖和關(guān)鍵零部件圖紙6 銘牌（字體，CE符號）。7 產(chǎn)品使用說明書，安裝，維護(hù)（英文版）。8 零部件清單（產(chǎn)品名稱CE認(rèn)證、制造商）。一般都是需要準(zhǔn)備以上資料的，根據(jù)具體的產(chǎn)品不同，也會有不同的ce認(rèn)證是什么：C

• ISO9001認(rèn)證審核需要準(zhǔn)備哪些資料

  1、最新組織架構(gòu)圖與質(zhì)量手冊；2、最新的程序文件清單、三級作業(yè)文件清單、四級記錄清單；3、產(chǎn)品工藝流程圖、QC工程圖；4、外來文件清單；5、組織知識清單；6、組織風(fēng)險和機(jī)遇管控清單（2015新版）；7、組織內(nèi)外部環(huán)境及相關(guān)方監(jiān)視評審表（2015新版）；8、最新內(nèi)審計劃、檢查表、不符合報告、總結(jié)報告；9、最新管理評審計劃、報告、質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成統(tǒng)計表；10、合格供方名錄及首次評定表、年度評審表（含外包方

• 【臺州16949認(rèn)證】TS16949認(rèn)證有什么作用？

  實(shí)施ISO/IATF16949作用1. 開拓市場ISO/IATF16949:2002作為質(zhì)量保證的標(biāo)志有助于企業(yè)獲得顧客的信任，以獲得更為廣闊的市場空間。2. 提高客戶滿意度通過實(shí)施ISO/IATF16949:2002，關(guān)注并滿足顧客要求，以提高顧客滿意度。3. 降本增效持續(xù)關(guān)注企業(yè)運(yùn)營業(yè)績，改進(jìn)過程績效指標(biāo)，以實(shí)現(xiàn)降本增效。4. 提高產(chǎn)品質(zhì)量運(yùn)用系統(tǒng)的開發(fā)和改進(jìn)方法，保證產(chǎn)品質(zhì)量和交付業(yè)績，促進(jìn)

• 什么是ISO9001？9000和9001的區(qū)別在哪里？

  ISO的全稱是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，我們熟悉的ISO9001、ISO14001等標(biāo)準(zhǔn)都由它頒布。國際標(biāo)準(zhǔn)組織的標(biāo)準(zhǔn)往往不是單獨(dú)一條，而是以族系的方式呈現(xiàn)，族系中包含體系基礎(chǔ)術(shù)語、體系要求、體系審核指南等。ISO9000既是族系的總稱，包含ISO9000下屬所有標(biāo)準(zhǔn)（包含ISO9001），又特指《質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語》，負(fù)責(zé)詮釋質(zhì)量管理體系中的概念和定義。ISO9001體系是在9000族系中最重要的