湖南永州某精神科醫(yī)院

時間：2020-07-14

作者：河南初鴻醫(yī)療器械有限公司

詞條
詞條說明
藥監(jiān)局發(fā)布中選冠脈支架質量監(jiān)管工作通知
藥監(jiān)局綜合司發(fā)布關于加強集中帶量采購中選冠脈支架質量監(jiān)管工作的通知（藥監(jiān)綜械管〔2020〕103號）。通知指出，近日醫(yī)保局會同相關部門組織開展了冠脈支架集中帶量采購工作。各省級藥品監(jiān)管部門要充分認識本次集中采購工作的重要性，始終堅持以人民健康為中心，*落實藥品“四個較嚴”要求，推動企業(yè)落實主體責任，嚴格落實屬地監(jiān)管責任，切實保證集中帶量采購冠脈支架的質量。有關工作要求通知如下
醫(yī)療器械和功用的根本準則
醫(yī)療器械的和功用-總則醫(yī)療器械的制造商應能規(guī)劃和出產(chǎn)在全生命周期內，均能到達預期和功用要求的產(chǎn)品。本文描繪了根本的規(guī)劃和出產(chǎn)的要求，稱為“和功用的根本準則”，以協(xié)助制造商完成上述意圖。本文分為兩個部分，**部分是適用于一切醫(yī)療器械的通用根本準則（2節(jié)）；二部分是適用于非確診類醫(yī)療器械（3節(jié)）和確診類醫(yī)療器械（4節(jié)）的**根本準則。制造商的規(guī)劃和出產(chǎn)活動應在質量辦理體系的操控下進
醫(yī)療AI 開展還有這些問題等候處理
近年來，我國醫(yī)療人工智能工業(yè)高速開展，據(jù)健康點計算，整個醫(yī)療人工智能職業(yè)共**241筆國內融資。國內醫(yī)療AI職業(yè)發(fā)布的融資事情近30起，融資總額追趕18億元。可是，跟著醫(yī)療人工智能工業(yè)的開展，其所面對的一些困難也逐步閃現(xiàn)。比方職業(yè)短少一致標準進行監(jiān)管、復合型人才短少、數(shù)據(jù)結構化較差、機器學習需求結合市級醫(yī)療場景進行練習，算法有待進步、技能仍待完善等。缺標準：CNDA尚無一例過審產(chǎn)品國內對A
王廣志：實現(xiàn)高端醫(yī)療器械自主可控需補齊短板
閱歷了全民抗擊疫情，在新形勢下擬定的打破技能瓶頸，完成**醫(yī)療器械自主可控的開展的戰(zhàn)略，為生物醫(yī)學范疇的開展提出了更多的應戰(zhàn)，也供給了更多的機會。我國生物醫(yī)學工程學會副理事長王廣志提出，高性能的醫(yī)療器械需求技能的開發(fā)和支撐，這在技能研究、技能開發(fā)、工業(yè)轉化以及臨床使用等范疇需求一系列高科技人才的支撐，并建立一個全鏈條的立異渠道才干順利轉化，而這也正是完成**醫(yī)療器械自主可控和學科開展面對的較大