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ISO13485認(rèn)證即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,對應(yīng)于中國的YY/T0287 和YY/T0288,是基于ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)建立,增加了對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求。一、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請資料:1.申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請書;2.申請單位質(zhì)量手冊,必要時提供企業(yè)的程序文件;3.申請認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);4.申請方
ISO9001品質(zhì)管理體系認(rèn)證步驟ISO9001管理體系是得到機遇與挑戰(zhàn)和提高企業(yè)競爭力的一個十分強大的方式。它普遍的適用以一切領(lǐng)域的大、中、中小型企業(yè)或機關(guān)事業(yè)單位。ISO9001是明確具體的一類系統(tǒng)軟件。從理論上而言,它是質(zhì)量認(rèn)證體系的一個十分關(guān)鍵的構(gòu)成部分。它不但可用合適其中一個制造業(yè)企業(yè),并且還適用全部機關(guān)事業(yè)單位對質(zhì)量控制的必須。ISO9001品質(zhì)管理體系認(rèn)證步驟1、制訂推行計劃推行計劃
ISO45001認(rèn)證簡介:ISO45001是國際性安全及衛(wèi)生管理系統(tǒng)驗證標(biāo)準(zhǔn)。職業(yè)健康及安全管理體系(ISO45001)是一項管理體系標(biāo)準(zhǔn),目的是通過管理減少及防止因意外而導(dǎo)致生命、財產(chǎn)、時間的損失,以及對環(huán)境的破壞。ISO45001為組織提供一套控制風(fēng)險的管理方法:通過專業(yè)性的調(diào)查評估和相關(guān)法規(guī)要求的符合性鑒定,找出存在于企業(yè)的產(chǎn)品、服務(wù)、活動、工作環(huán)境中的危險源,針對不可容許的危險源和風(fēng)險制定
CE認(rèn)證?CE認(rèn)證,即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求,而不是一般質(zhì)量要求,協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求,一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。因此準(zhǔn)確的含義是:CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。是構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求"。?“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統(tǒng)一(CONFORMITE EUROPEENNE)。在
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