盟授權(quán)代表-醫(yī)療器械CE認證歐盟授權(quán)代表服務

時間：2022-09-21作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司廣州分公司瀏覽：188

上海沙格醫(yī)療科技有限公司廣州分公司專注于美國FDA,歐盟CE認證,ISO13485等

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械FDA認證資料，美國代理人服務

  美國代理人?美國法規(guī)規(guī)定，所有境外的企業(yè)有醫(yī)療器械和食品出口到美國必須確定一名美國代理人，美國的代理人信息是通過FDA統(tǒng)一注冊和上市系統(tǒng)（FURLS系統(tǒng)）以電子方式提交的，是企業(yè)注冊過程的一部分，每個外國只能*一名美國代理人。SUNGO可以為您提供美國代理人服務。?怎樣讓SUNGO成為您的美國代理人？在簽訂美國代理人服務協(xié)議后，SUNGO將為您履行美國代理人職責，憑借在法規(guī)領(lǐng)

• ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證申請條件和認證流程

  項目介紹?質(zhì)量管理體系的建立、實施和通過第三方認證，是提升企業(yè)形象，獲得外部信任，減少信任成本的路徑之一。我司提供ISO9001 和ISO13485質(zhì)量管理體系咨詢服務，并可基于不同國家和地區(qū)對產(chǎn)品市場準入的特別要求，提供相應的體系咨詢服務。?1. ?ISO9001的核心思想ISO9001是ISO/TC176制定ISO9000系列標準之一。其愿景是使ISO90001標

• 美國FDA是什么？

  FDA是“美國食品藥品管理局”的縮寫，屬于國際醫(yī)療審核*機構(gòu)；由美國國會即聯(lián)邦**授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的較高執(zhí)法機關(guān)。美國食品藥品管理局 （簡稱FDA），隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA認證分為兩大類：FDA注冊和FDA檢測。

• 如何申請MDR的CE認證？

  一、MDR簡介2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2