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2021年4月22日,美國消費品安全**(CPSC)加入了美國報關機構。此次CPSC升級成為PGA 參與**機構,參與報關。此次新增規(guī)定如下:某些產品即使過了申報,但如果CPSC不放行也是不可以售賣的,需要積壓在倉庫,凡是他們管轄范圍內的產品,都會被標記審查。因此,近日大量亞馬遜賣家收到美國CPSC嚴查兒童產品,需要提供CPC檢測報告,CPC認證的郵件通知!通知顯示:通過航空、卡車或海洋運輸的進
T/CNTAC 55-2020、T/CNITA 09104-2020《民用衛(wèi)生口罩》團體標準正式發(fā)布
疫情期間,口罩需求急劇增加,出現(xiàn)了民用口罩企業(yè)采標亂、市場監(jiān)管難、消費者無從辨別等一系列新問題。為了規(guī)范民用口罩市場,3月11日,由中國產業(yè)用紡織品行業(yè)協(xié)會牽頭起草制定的《民用衛(wèi)生口罩》團體標準正式發(fā)布。該標準由中國紡織工業(yè)聯(lián)合會標準化技術**和中國產業(yè)用紡織品行業(yè)協(xié)會標準化技術**共同歸口管理。標準的頒布實施將為相關口罩生產企業(yè)提供技術支撐,為市場監(jiān)管提供依據,便于消費者選擇適用的口罩。一、
? ? ?歐盟為消除各成員國間的貿易壁壘,逐漸樹立成為一個統(tǒng)一的大市場,以確保人員、效勞、資金和產品(如醫(yī)療器械)的自在流轉。在醫(yī)療器械范疇,歐盟**制定了三個歐盟指令,以代替本來各成員的認可體系,使有關這類產品投放市場的規(guī)則協(xié)調一致。歐盟把醫(yī)療器械產品分為四類,即:第Ⅰ類、*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE標志,可采納自行宣告的方法。即廠商編制產品的
CE認證和醫(yī)療設備FDA/510(k)有什么區(qū)別?
醫(yī)療設備510(k)北美醫(yī)療器械公司的監(jiān)管策略通常是明確的 - 食品和藥品管理局(FDA)的食品,藥品和化妝品法案*510(k)條是可以選擇途徑。然而,有些情況下,首先在歐洲推出歐洲**(CE)標志可能是有益的(例如使用新設備),或者在希望擴展并在歐洲推出之前只是時間問題。雖然這是一個復雜的領域,但本文試圖強調醫(yī)療器械510(k)和CE標記之間的5個相似點和不同點,以幫助那些不熟悉CE標記的人有效地
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