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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是什么,為什么要申報ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288),對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。 為什么您需要依照EN ISO 13485: 20
ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核中常見的不合格項
一、ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核中常見的不合格項 1、質(zhì)量手冊(標(biāo)準(zhǔn)條款4.2.2) (1)各部門執(zhí)行的文件與手冊的規(guī)定不一致。 (2)質(zhì)量手冊未包括或引用形成文件的程序。 (3)對標(biāo)準(zhǔn)的剪裁不合理。 (4)質(zhì)量手冊不是較高管理者簽發(fā)。 (5)質(zhì)量手冊不能完整反映該組織的性質(zhì)特點。 (6)程序文件中規(guī)定的控制和操作方法與現(xiàn)行的運用不一致。 (7)程序文件與質(zhì)量手冊不協(xié)調(diào)一致。 (8)質(zhì)量手冊
ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證2020年新標(biāo)準(zhǔn)中篇
下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 3.1 組織 organization 為實現(xiàn)目標(biāo)(3.16),由職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系構(gòu)成自身功能的一個人或一組人。 注1:組織包括但不限于個體經(jīng)營者、公司、集團、商行、企事業(yè)單位、行政管理機構(gòu)、合伙制企業(yè)、慈善機構(gòu)或社會機構(gòu),或者上述組織的某部分或其組合,無論是否為法人組織、公有或私有。 注2:該術(shù)語和定義是《“ISO/IEC導(dǎo)則 *1部分”的ISO補充合并本》附錄
為什么環(huán)保行業(yè)都會去做十環(huán)認(rèn)證?
無害的環(huán)保產(chǎn)品,目前家居市場上綠色認(rèn)證標(biāo)志還有民間的評估而不是嚴(yán)格意義上的認(rèn)證!從現(xiàn)行的認(rèn)證來看除了ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證之外就是十環(huán)認(rèn)證以及CQC的環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證了!那么十環(huán)認(rèn)證到底**有多高呢?首先這個認(rèn)證是由國家環(huán)保總局授權(quán)和頒發(fā)的綠色認(rèn)證,也是我國一由**頒布的較高*環(huán)保產(chǎn)品標(biāo)志,是國內(nèi)較**別的環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證。另外國家也有明文規(guī)定只有通過十環(huán)認(rèn)證的產(chǎn)品才能稱為綠色產(chǎn)品。十環(huán)認(rèn)
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