個人防護口罩出口南非NRCS LOA認證方案

時間：2020-08-25

作者：杭州瑞諾標準技術服務有限公司

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澳大利亞口罩TGA/ARTG認證簡介
口罩進入歐洲市場需要拿CE認證。進入美國市場就需要拿FDA認證。進入澳大利亞市場，則需要拿 TGA 認證。TGA 證書，其實相當于國內的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;拿到證才能在澳大利亞市場進行合法供應和銷售，也可以**會進入澳洲當?shù)蒯t(yī)院、藥店、全科診所、牙醫(yī)診所等衛(wèi)生護理機構的正式采購清單。否則，光有CE或FDA證書，是不可能在澳大利亞市場上銷售的，連海關都進不了。但是，在開始注冊申請前，首先需要確保獲得
印度BIS-ISI認證介紹
印度標準局(The Bureau of Indian Standards)，簡稱BIS，具體負責產(chǎn)品認證工作。BIS下設5個地區(qū)局和19個分局。印度當?shù)胤ㄒ?guī)要求：1. 國外生產(chǎn)商須經(jīng)印度儲備銀行許可在印度設有聯(lián)絡處或分公司，該聯(lián)絡處或分公司應遵守BIS所有的法令、章程和規(guī)則;2. 印度與該國**簽有關于BIS法令、章程和規(guī)則以及懲罰規(guī)定實施應用的備忘錄;3. 該生產(chǎn)商在印度*一個授權代理，該代理
歐盟CE認證
“CE”是法文“Conformit é Europ é ene”的縮寫，意為“符合歐洲 (標準)” 。“CE Marking”，即 CE 標志，于 1993 年簽署的歐盟產(chǎn)品指令 98/68/EEC 中被正式提出， CE 標志成為歐盟國家統(tǒng)一的強制性產(chǎn)品認證標志。換言之，沒有 CE 標志，就不能進入歐盟市場。產(chǎn)品上施加 CE 標志，意味著其制造商宣告：該產(chǎn)品符合歐洲的健康、安全、環(huán)保和消費者保護
個人防護口罩出口南非NRCS LOA認證方案
口罩在南非，按照類型和預期用途，通常分為三種類型的口罩：通用口罩 –不被認為可以防止病毒。它們包括由布料和紡織面料制成的產(chǎn)品。并非旨在保護用戶免受病毒侵害的口罩和醫(yī)療目的，不需要 LOA。外科口罩和醫(yī)用呼吸器口罩 –由于它們是醫(yī)療設備，因此受《藥品法》監(jiān)管。它們屬于南非保健產(chǎn)品監(jiān)管局(SAHPRA)的職責范圍。醫(yī)用口罩必須符合 SANS 1866-1：2018。目前，經(jīng)過 EN14683 標準