詞條
詞條說明
I期臨床試驗(yàn)主要是研究人對新藥的耐受性,提出初步的、安全有效的給藥方案,以指導(dǎo)下一階段的臨床試驗(yàn)。具體包括:新在一定劑量范圍內(nèi)的藥物代謝動(dòng)力學(xué)和生物利用度數(shù)據(jù);新在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中顯示的藥理作用是否與人相同;確定人體對新藥的部或全身耐受情況。其原則是在優(yōu)良大限度地保持受試者安全的前提下,進(jìn)行足夠的和適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室和體格檢查,以**有關(guān)該的數(shù)據(jù)。本期試驗(yàn)一般不要求設(shè)對照組,但出于某些必要也可設(shè)安慰劑對照組。
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