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  • 原料藥的雜質(zhì)研究與控制

    原料藥質(zhì)量是藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵和源頭。其中,雜質(zhì)的研究與控制事關(guān)藥品的臨床安全性,因而成為原料藥質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。藥品臨床使用中的不良反應(yīng)除取決于藥品本身的藥理活性外,有時(shí)還與藥品中的雜質(zhì)密切相關(guān),須嚴(yán)格控制。從雜質(zhì)來源分析,幾乎不可能除去產(chǎn)品中的雜質(zhì),也沒有必要。通過選擇合適的分析方法,準(zhǔn)確分辨與測(cè)定雜質(zhì)含量,綜合藥學(xué)、毒理學(xué)及臨床研究的結(jié)果,確定雜質(zhì)的合理限度,通過對(duì)起始原輔料的源頭

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