法規(guī)政策 | 醫(yī)療器械CE質(zhì)量體系要求

時(shí)間：2023-09-15作者：山東廣恩檢測技術(shù)有限公司瀏覽：112

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• 詞條

  詞條說明

• 《新產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工程實(shí)施方案（2023—2035年）》解讀

  一、制定《新產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化*工程實(shí)施方案（2023—2035年）》的背景是什么？? ? ? ? 新產(chǎn)業(yè)是指應(yīng)用新技術(shù)發(fā)展壯大的新興產(chǎn)業(yè)和未來產(chǎn)業(yè)，具有創(chuàng)新活躍、技術(shù)密集、發(fā)展前景廣闊等特征，關(guān)系國民經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)全局。高度重視新產(chǎn)業(yè)發(fā)展，作出構(gòu)建新一代信息技術(shù)、生物技術(shù)、新能源、新材料、**裝備等一批產(chǎn)業(yè)增長新引擎的重要指示?！度嗣窆埠蛧鴩窠?jīng)

• 體溫計(jì)為什么要檢定？

  體溫計(jì)檢定是一項(xiàng)非常重要的工作，它對(duì)于確保體溫計(jì)的準(zhǔn)確性和可靠性至關(guān)重要。在醫(yī)療、科研和工業(yè)領(lǐng)域，準(zhǔn)確的體溫測量是**人類健康和安全的基礎(chǔ)。因此，進(jìn)行體溫計(jì)檢定是必要的?體溫計(jì)檢定可以確保體溫計(jì)的準(zhǔn)確性。隨著時(shí)間的推移，體溫計(jì)的測量結(jié)果可能會(huì)出現(xiàn)偏差。這可能是由于使用過程中的磨損、環(huán)境變化或其他因素引起的。通過定期進(jìn)行體溫計(jì)檢定，可以發(fā)現(xiàn)并糾正這些偏差，確保測量結(jié)果的準(zhǔn)確性。這對(duì)于醫(yī)療工

• 歐盟RoHS和中國RoHS有什么區(qū)別？

  RoHS是Restriction of Hazardous Substances的縮寫，中文意思為有害物質(zhì)限制。該標(biāo)準(zhǔn)較初由歐盟制定，目的是保護(hù)人類健康和環(huán)境，限制在電子和電氣設(shè)備中使用一些有害的化學(xué)物質(zhì)。?歐盟RoHS和中國RoHS是兩個(gè)針對(duì)電子和電氣設(shè)備中有害物質(zhì)的限制標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)旨在保護(hù)人類健康和環(huán)境，限制使用一些有害的化學(xué)物質(zhì)。雖然這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的目的相同，但存在一些區(qū)別。&nbs

• 法規(guī)政策 | 醫(yī)療器械CE質(zhì)量體系要求

  法規(guī)符合性戰(zhàn)略Strategy for Regulatory Compliance是歐盟MDR 2017/745與IVDR 2017/746明確提到的新要求。MDR/IVDR*10條*9段提出**CE標(biāo)記過程所需要的質(zhì)量管理體系具體要求，包括法規(guī)符合性戰(zhàn)略(即:遵守符合性評(píng)估程序、系統(tǒng)所涵蓋器械的變更管理程序)。? ? ? ? 1. 法規(guī)符合性戰(zhàn)略包含的元素