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ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證申請條件和認證流程


    上海沙格醫(yī)療科技有限公司廣州分公司專注于美國FDA,歐盟CE認證,ISO13485等

  • 詞條

    詞條說明

  • FDA注冊分類及注冊流程

    FDA介紹美國食品和藥品管理處(Food and Drug Administration)通稱FDA,FDA 是美國**部門在身心健康與人們服務中心 (DHHS) 和公共性國家衛(wèi)生部 (PHS) 中開設的執(zhí)行器之一。做為一家創(chuàng)新管理組織,FDA 的崗位職責是保證美國該國生產制造或進口的食品、護膚品、藥品、生物制劑、醫(yī)療器械和放射性產品的*性。它是較開始以**顧客為關鍵職責的聯邦**組織之一。 根

  • ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證申請條件和認證流程

    項目介紹?質量管理體系的建立、實施和通過第三方認證,是提升企業(yè)形象,獲得外部信任,減少信任成本的路徑之一。我司提供ISO9001 和ISO13485質量管理體系咨詢服務,并可基于不同國家和地區(qū)對產品市場準入的特別要求,提供相應的體系咨詢服務。?1. ?ISO9001的**思想ISO9001是ISO/TC176制定ISO9000系列標準之一。其愿景是使ISO90001標

  • 醫(yī)療器械FDA認證資料,美國代理人服務

    美國代理人?美國法規(guī)規(guī)定,所有境外的企業(yè)有醫(yī)療器械和食品出口到美國必須確定一名美國代理人,美國的代理人信息是通過FDA統(tǒng)一注冊和上市系統(tǒng)(FURLS系統(tǒng))以電子方式提交的,是企業(yè)注冊過程的一部分,每個外國只能*一名美國代理人。SUNGO可以為您提供美國代理人服務。?怎樣讓SUNGO成為您的美國代理人?在簽訂美國代理人服務協議后,SUNGO將為您履行美國代理人職責,憑借在法規(guī)領

  • 盟授權代表-醫(yī)療器械CE認證歐盟授權代表服務

    什么是歐盟注冊??歐盟注冊,是指醫(yī)療器械在入境上市前,在歐盟成員國的主管當局進行注冊。注冊包括經濟運營商(制造商、授權代表或進口商)注冊和器械注冊。??哪些人需要歐盟注冊??依據MDR(EU 2017/745)法規(guī)*31條規(guī)定,醫(yī)療器械制造商、授權代表和進口商需要在歐盟成員國的主管當局進行注冊后,方可入境上市。制造商可以自己直接注冊也可以通過其授權代表來進行

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