醫(yī)療器械FDA認證資料，美國代理人服務(wù)

時間：2022-09-21作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司廣州分公司瀏覽：216

上海沙格醫(yī)療科技有限公司廣州分公司專注于美國FDA,歐盟CE認證,ISO13485等

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟CE證書主要分為哪些？

  1. 帶有公告號（NB）的證書，這個為歐盟直屬公告機構(gòu)頒發(fā)的證書，較具*性，公告機構(gòu)每年都會受到歐盟的審查，每年還會給歐盟總部和所屬的國家繳納一筆費用，所以這個證書相對而言價格較高，一般來說適用于長期出口的企業(yè)。2. 非公告機構(gòu)證書，CE認證只是產(chǎn)品的*認證，并未對產(chǎn)品質(zhì)量進行認證，所以國內(nèi)有資質(zhì)的認證機構(gòu)也可以頒發(fā)CE認證證書，這種證書適合于不經(jīng)常出口的小企業(yè)或者沒有出口需求僅做品牌推廣的企

• 如何申請MDR的CE認證？

  一、MDR簡介2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2

• CE認證是什么？

  CE”是“CONFORMITE EUROPEENNE”簡稱。“CE”標(biāo)志是一種*認證標(biāo)志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強制性認證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表

• 食品FDA注冊流程

  食品FDA注冊流程：1. 填寫申請資料(簡單基本信息)2. 遞交資料FDA審核3. 審核通過獲取FDA注冊號食品FDA注冊周期大概5-7個工作日即可。