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山東醫(yī)療器械GMP評(píng)估服務(wù)


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 云南醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)指南

    醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是從事第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)所持有的證件,如果沒(méi)有該許可,是不能進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)的??梢?jiàn)該許可的重要性,那么,下面CIO合規(guī)保證組織就為大家簡(jiǎn)單講解下云南醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)指南。誰(shuí)可以申請(qǐng)?如果需要申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件:(1)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;(2)有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或

  • 浙江醫(yī)療器械備案資料報(bào)告模板服務(wù)

    CIO合規(guī)保組織提供浙江醫(yī)療器械備案資料報(bào)告模板服務(wù),包括內(nèi)容、排版、相關(guān)法規(guī)政策參考等,可幫助大家進(jìn)行備案事項(xiàng)申請(qǐng)并*,詳情可咨詢(xún)CIO客服了解。我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施備案和注冊(cè)管理。其中,第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)施備案管理,體外診斷試劑也是備案;第二、三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)施注冊(cè)管理,體外診斷實(shí)際也是注冊(cè)管理。如果大家不能確定自家產(chǎn)品的分類(lèi),可以通過(guò)CIO進(jìn)行醫(yī)療器械分類(lèi)確認(rèn),由醫(yī)械*進(jìn)行評(píng)估,方便大

  • 藥品委托生產(chǎn)答疑

    CIO在線已上線課程:藥品生產(chǎn)答疑會(huì)?**期?委托生產(chǎn)、MAH、許可證申請(qǐng)相關(guān),本次課程主要是就藥品生產(chǎn)有關(guān)事宜的熱點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行探討和解答,可以幫助學(xué)員了解到與藥品委托生產(chǎn)、MAH(藥品上市持有人)、生產(chǎn)許可證申請(qǐng)等相關(guān)問(wèn)題,拓展理論知識(shí),增強(qiáng)工作技能,課程詳情請(qǐng)搜索“CIO在線”或聯(lián)系客服咨詢(xún)藥品委托生產(chǎn)MAH答疑資訊。本次培訓(xùn)課程包含:一、委托生產(chǎn)事宜;二、MAH事宜;三、《

  • 浙江醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)步驟

    醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是在市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種,但因多方原因而本單位在臨床上需要使用且是需要經(jīng)過(guò)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)注冊(cè)的一種制劑。該制劑僅在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間使用,不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,也有人將其稱(chēng)為院內(nèi)制劑,其批準(zhǔn)文號(hào)的有效期一般是3年,有效期滿仍需要配制的則應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)。下面就一起來(lái)看看浙江醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)步驟和資料目錄。申請(qǐng)材料:1、近3

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