山東醫(yī)療器械GMP評(píng)估服務(wù)

時(shí)間：2023-09-27作者：西艾歐認(rèn)證（廣州）有限公司瀏覽：47

西艾歐認(rèn)證（廣州）有限公司專(zhuān)注于技術(shù)服務(wù),技術(shù)開(kāi)發(fā),技術(shù)咨詢(xún)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 云南醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)指南

  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是從事第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)所持有的證件，如果沒(méi)有該許可，是不能進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)的?？梢?jiàn)該許可的重要性，那么，下面CIO合規(guī)保證組織就為大家簡(jiǎn)單講解下云南醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)指南。誰(shuí)可以申請(qǐng)？如果需要申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（1）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；（2）有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或

• 浙江醫(yī)療器械備案資料報(bào)告模板服務(wù)

  CIO合規(guī)保組織提供浙江醫(yī)療器械備案資料報(bào)告模板服務(wù)，包括內(nèi)容、排版、相關(guān)法規(guī)政策參考等，可幫助大家進(jìn)行備案事項(xiàng)申請(qǐng)并*，詳情可咨詢(xún)CIO客服了解。我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施備案和注冊(cè)管理。其中，第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)施備案管理，體外診斷試劑也是備案；第二、三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)施注冊(cè)管理，體外診斷實(shí)際也是注冊(cè)管理。如果大家不能確定自家產(chǎn)品的分類(lèi)，可以通過(guò)CIO進(jìn)行醫(yī)療器械分類(lèi)確認(rèn)，由醫(yī)械*進(jìn)行評(píng)估，方便大

• 藥品委托生產(chǎn)答疑

  CIO在線已上線課程：藥品生產(chǎn)答疑會(huì)?**期?委托生產(chǎn)、MAH、許可證申請(qǐng)相關(guān)，本次課程主要是就藥品生產(chǎn)有關(guān)事宜的熱點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行探討和解答，可以幫助學(xué)員了解到與藥品委托生產(chǎn)、MAH（藥品上市持有人）、生產(chǎn)許可證申請(qǐng)等相關(guān)問(wèn)題，拓展理論知識(shí)，增強(qiáng)工作技能，課程詳情請(qǐng)搜索“CIO在線”或聯(lián)系客服咨詢(xún)藥品委托生產(chǎn)MAH答疑資訊。本次培訓(xùn)課程包含：一、委托生產(chǎn)事宜；二、MAH事宜；三、《

• 浙江醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)步驟

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是在市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，但因多方原因而本單位在臨床上需要使用且是需要經(jīng)過(guò)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)注冊(cè)的一種制劑。該制劑僅在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間使用，不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，也有人將其稱(chēng)為院內(nèi)制劑，其批準(zhǔn)文號(hào)的有效期一般是3年，有效期滿仍需要配制的則應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)。下面就一起來(lái)看看浙江醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)步驟和資料目錄。申請(qǐng)材料：1、近3