102.0生物安全實驗室設(shè)備的檢測驗證

時間：2020-01-05作者：蘇州舒靜儀器自控設(shè)備有限公司瀏覽：881

蘇州舒靜儀器自控設(shè)備有限公司專注于塵埃粒子計數(shù)器、數(shù)顯風(fēng)速儀、溫濕度壓差測試儀、浮游細菌采樣器、聲級計、照度計、氣溶膠發(fā)生器等

• 詞條

  詞條說明

• 解讀新版GMP規(guī)范的亮點

  ? **新版GMP規(guī)范的亮點 導(dǎo)讀：98版GMP與WHO和其他**地區(qū)的GMP相比，在標準水平上還有差距；其條款內(nèi)容過于原則，指導(dǎo)性和可操作性不強；特別是在軟件管理方面不夠全面和具體；缺乏完整的質(zhì)量管理體系要求；在實際工作中，重硬件，輕軟件；與藥品注冊管理、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品稽查等相關(guān)監(jiān)督工作聯(lián)系不夠，難以在日常監(jiān)管工作中形成合力。 地區(qū)**自1998年8月19日成立以來，

• 潔凈室(無塵室)定義標準分類及維護

  ? 潔凈室(無塵室)定義標準分類及維護 潔凈室(無塵室)定義標準分類及維護 (一)潔凈室之定義 潔凈室(Clean Room)，亦稱為無塵室或清凈室。「潔凈室」是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均

• 潔凈室測試主要對象

  ? 潔凈室測試主要對象 潔凈室在日常維護中要監(jiān)測對象：風(fēng)量或風(fēng)速檢測、靜壓差的檢測、空氣過濾器泄漏測試、室內(nèi)空氣潔凈度等級的檢測，室內(nèi)浮游菌和沉降菌的檢測、室內(nèi)空氣溫度和相對溫度的檢測等。 B．1?風(fēng)量或風(fēng)速的檢測 B.1.1 對于單向流潔凈室，采用室截面均勻風(fēng)速和截面積乘積的方法確定送風(fēng)量。 離*過濾器0.3m，垂直于氣流的截面作為采樣測試截面，截面上測點間距不宜大于0.6

• 浮游菌采樣器廠家直銷/醫(yī)藥企業(yè)潔凈區(qū)浮游菌的測試方法

  ? 浮游菌采樣器廠家**/醫(yī)藥企業(yè)潔凈區(qū)浮游菌的測試方法 1方法提要 本方法采用計數(shù)濃度法，即通過收集懸游在空氣中的生物性粒子于專門的培養(yǎng)基，經(jīng)若干時間，在適宜的生長條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數(shù)，從而判定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中的活微生物數(shù)，以此來評定潔凈室(區(qū))的潔凈度． 2所用的儀器、設(shè)備和培養(yǎng)基(略) 3浮游菌采樣器 一般采用狹縫式采樣器或離心式采樣器。 3.3離心式采樣器的